令和7（行ケ）10059 知財高裁

AIによる要約

事案の概要: 沢井製薬が、本件特許権の存続期間延長登録A（3年2日）と延長登録B（5年）について、特許庁の審決を取消す訴えを提起した。対象となる医薬品はAmityzaカプセル24μgおよび12μgで、薬機法に基づく承認を得ている。原告はこれら審決の取消を求めて訴訟を起こした。
争点: 特許法125条の2第1項1号（実施には政令で定める処分を受ける必要があったか）と同条第3号（延長期間が実施不能期間を超えたか）に基づく無効事由の有無、および審決判断の適法性。医薬品用途発明の実施性を巡る「専ら論」「ラベル論」も焦点。
裁判所の判断: 本件延長登録はいずれも無効事由には当たらないと判断。審決は薬物誘発性便秘の処置という用途を発明の実施に含むと認定し、承認資料・審査結果もこれを裏付けるとした。臨床試験開始日を起算日とする主張は認められず、延長期間が実施不能期間を超過しているともいえないとした。
判決の意義: 医薬品用途発明の延長登録に関する審決取消訴訟で、承認時の資料・審査経緯を重視して実施性を認定する基準を示した。医薬品開発と特許保護のバランスを示す重要な判断で、今後の延長登録の可否判断にも影響を与え得る。

Note

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